Академия ЦНТМФ

GxP: Система надлежащих практик

Обеспечение качества, безопасности и соответствия международным стандартам на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств. Концепция GxP объединяет своды правил надлежащих практик (GCP, GMP, GLP, GDP и другие), каждая из которых гарантирует качество на конкретном этапе: от разработки в лаборатории до поступления лекарства к пациенту. В основе всех GxP лежит каркас ISO 9001 — система менеджмента качества, которая позволяет выстроить управляемую, воспроизводимую и постоянно улучшающуюся среду

Наши эксперты готовы обсудить конкретные задачи – будь то построение СМК с нуля, подготовка к первой инспекции или обучение команды

стать членом

GCP: поддержка клинических центров

Для большинства больниц клинические исследования – сложная задача с высокими регуляторными требованиями. Мы создаём инструменты и сервисы, которые помогают исследовательским центрам работать без ошибок, а регуляторам – формировать современное правовое поле. Мы перевели требования ICH GCP, GCP ЕАЭС и приказов Минздрава РФ в практические инструменты:

  • [01]All-in-One Toolkit ИсследователяГотовый пакет документов СМК для открытия и ведения центра КИ – от Политики качества до архивации.Перейти в Мастерскую исследователя
  • [02]Обучение и сертификацияКурсы по GCP для врачей, медсестёр, руководителей от базового до продвинутой подготовки (ICH GCP E6(R2\3), фармаконадзор) с выдачей сертификатов, признаваемых спонсорами.Смотреть программы обучения
  • [03]Экспертные рекомендации для регулятораМы анализируем действующие нормы РФ и ЕАЭС, готовим предложения по совершенствованию регулирования клинических исследований и участвуем в обсуждении проектов НПА.

Рекомендации для регулятора РФ и ЕАЭС

Мы аккумулируем экспертизу исследовательских центров и профессионального сообщества, чтобы предлагать изменения в нормотворчество. Наша цель – сделать российские и евразийские правила GCP одновременно строгими в отношении качества и реалистичными для исполнения в клинической практике.

  • АнализАнализируем нормативную базу (приказы МЗ РФ, Решения ЕЭК) на предмет пробелов и избыточных требований.
  • РазработкаРазрабатываем проекты изменений и направляем их в профильные органы.
  • Площадка для диалогаПредоставляем площадку для открытого диалога между исследователями, Спонсорами и регуляторами.

Наши сервисы для комплексной поддержки GxP

Мы сопровождаем исследовательские центры и организации на всех этапах внедрения и поддержания системы надлежащих практик:

  • [01]КонсультацииИндивидуальные и групповые консультации по построению СМК, внедрению СОПов, подготовке к инспекциям и лицензированию. Ответы на вопросы по GCP в реальных клинических ситуациях.
  • [02]АудитыНезависимый аудит исследовательского центра на соответствияе требованиям ISO 9001, ICH GCP, GCP ЕАЭС и приказам МЗ РФ
  • [03]СертификацияПомощь в сертификации СМК на соответствие ISO 9001 в партнёрстве с аккредитованными органами, подтверждение компетенций персонала – сертификаты GCP-тренингов, признаваемые в отрасли.
  • [04]ОбучениеОчные и дистанционные образовательные программы от «Введения в GCP» до курсов повышения квалификации (144 ч), практические вебинары, разбор кейсов, доступ к закрытой базе знаний.выбрать курс

Другие направления

Академия развивает три взаимосвязанных направления: ядерная медицина, химическая безопасность и системы качества GxP. Узнайте больше о каждом из них.

Стать членом Академии

Доступ к образовательным курсам и модулям, возможность взаимодействия и общения с экспертами, участие в формировании нормативной базы, скидки на участие в профильных конференциях, доступ к библиотеке статей и исследований

узнать подробнее о преимуществах
  1. 01Ознакомьтесь
    с Уставом
  2. 02Заполните заявку
    на вступление
  3. 03Дождитесь ответа для Верификации участника

Контакты
и реквизиты

Офис/юридический адрес:
620131, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28б, помещ. 306
Телефон:
+7 916 222 0089
Почта:
info@nmpharm.ru
Наименование:
АНО «ЦНТКМФ»
ОГРН:
1269600011284
ИНН:
6658583916
ЦНТМФ - GxP